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EDF客户端-新冠灭活疫苗研制企业:年内完成疫苗生产车间建设



EDF客户端-新冠灭活疫苗研制企业:年内完成疫苗生产车间建设

  对话北京新冠灭活疫苗研制企业:疫苗通过中检院检定,首批志愿者完成首针疫苗接种

  新冠疫苗快速推进 标准不降程序不减

4月16日,江苏省徐州市睢宁县,工作人员展示第一支临床用新型冠状病毒灭活疫苗。王春辉 摄

  新冠肺炎疫情暴发以来,疫苗研发进展一直备受关注。新冠病毒是一种新的病原体,疫苗研发难度比较大,周期比较长,为了确保尽早研发成功,我国科研攻关组布局了5条疫苗研发技术路线,包括病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗。

  4月14日,在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上,北京市科委主任许强介绍,北京科兴中维生物技术有限公司(下称科兴中维)、国药集团中国生物技术股份有限公司及其下属单位研发的新型冠状病毒灭活疫苗13日获批临床试验。北京将全力推动疫苗早日实现上市应用。

  昨日,科兴控股生物技术有限公司对外宣布,旗下科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福TMⅠ期临床研究于当日在江苏省徐州市睢宁县正式启动,首批志愿者已经顺利入组并完成首针疫苗接种。据悉,第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。

  灭活疫苗有何特点?研发有何难度?就此,记者对话了北京科兴中维生物技术有限公司相关负责人。该公司位于海淀区上地产业基地,有数十年疫苗研制经验。

  灭活疫苗临床研究已启动

  新京报:什么是灭活疫苗?原理是什么?

  刘先生:灭活疫苗是指通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

  我们对冠状病毒进行了结构解读和分析,将病毒的核酸杀死,有效保留病毒所有的外形,灭活后的病毒与真病毒的蛋白结构是一样的,但是没有感染性了,这样的病毒做成的疫苗一旦进入人体后,可以唤起免疫系统产生抗体。

  新京报:灭活疫苗研发分几个步骤?目前处于何种阶段?

  刘先生:在前期研发过程中,先要获得病毒,进行病毒的培养和分离,同时对病毒进行结构分析和解读,然后通过灭活工艺制成疫苗。在这个过程中要进行一系列工艺摸索和质量标准的建立。

  疫苗研制出来后,首先需要进行动物实验,一般从小鼠开始,依次过渡到豚鼠、猴子身上,接种疫苗之后通过一系列试验获得疫苗安全性和有效性评价结果;在确保疫苗安全有效、生产工艺可控、质量稳定后,向国家药品监督管理局申请开展临床试验。

  目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中检院检定,临床研究4月16日启动。

  新京报:研发过程中遇到了什么困难?最终如何突破?

  刘先生:新冠病毒的分离、培养、灭活以及动物攻毒保护实验需要在P3实验室(生物安全防护三级实验室)条件下进行,但疫苗企业都不具备P3条件的生产车间或实验室。为此我们联合了国家级科研院所在浙江、北京的5个P3实验室合作,开展相关研究。

  全球疫情严重,时间紧急,这是最大的困难。研究人员与合作单位专家团队相互配合,他们24小时连轴转,短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。

  将对上市疫苗跟踪研究确保安全

  新京报:通常疫苗研发需要多久?此次疫苗研发是如何提速的?

  刘先生:通常情况下,一个全新疫苗的研发到正式上市至少需要经过8年甚至20多年的漫长研发过程。此次有了国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持,新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低,程序不减少的标准下快速推进。

  以国家药监局的审评审批为例,科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动提交了18轮申报资料,北京市药监局在第一时间组织抽样,中检院迅速开展同步检验,CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调,践行了“研审联动,同步审评”要求,推动了项目进程。

  新京报:疫苗的安全性如何保障?

  刘先生:首先,从工艺上来说,灭活疫苗在制备的过程中,会把病毒灭活,只保留病毒外形,让病毒不具有传染性。其次,疫苗研制出来后,一般的通用程序需要经过严格的动物实验和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,才能申请上市。最后,在上市之后,企业还会不断对已上市疫苗进行跟踪研究,了解疫苗长期的安全性和有效性。

  年内完成疫苗生产车间建设

  新京报:新冠疫苗的临床试验将如何进行?

  刘先生:目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中检院检定,临床研究已启动。科兴中维将按照国家药监局的要求,严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。

  疫苗的Ⅰ期和Ⅱ期临床,主要是为了验证疫苗的安全性和有效性,下一步将进一步扩大临床应用性研究。

  传统来说会做第Ⅲ期临床,通过更大样本量志愿者的疫苗组和对照组差异来判断疫苗的保护效果,目前中国的疫情已经得到控制,全球疫情正在不断扩大,我们正在和相关部门积极联系和讨论,对全球的疫情发展状况进行密切跟踪,从而确定下一步的临床方案。

  但方向是很明确的,就是在完成Ⅰ、Ⅱ期临床的基础上迅速向疫苗应用性研究上推进。目前科兴中维已同步开展疫苗生产车间建设,预计年内完工并具备生产条件。

  新京报:疫苗预计什么时候可以投入使用,适用于哪些人群?

  刘先生:疫苗投入使用的基础是安全有效,我们会加速疫苗Ⅰ期、Ⅱ期的临床研究,希望尽快得到安全有效性结果。

  疫苗的应用一定是在疫情防控的风险和疫苗应用的风险与成本上进行比较,我们会不断提供疫苗研究的安全有效性数据给政府做出参考和判断,政府和公众对于疫情发生的风险也会做出判断,这时候才可以确认疫苗什么时候使用。目前没有一个明确的时间表。

  关于疫苗适用人群,有待于临床研究结果和国家药监局依据临床研究结果批准。我们Ⅰ期临床研究第一阶段招募的志愿者年龄为18-59岁成人,后续会陆续向老年组和低年龄组扩展,以保护更多人群。

  新京报记者 张璐

【编辑:于晓】